Un grupo de científicos chilenos está trabajando para crear vacunas para estudios clínicos de cuatro virus de alto impacto para la salud humana que son: los virus hanta, SARS-CoV-2, respiratorio sincicial y metapneumovirus humano.
El nuevo laboratorio GMP (Good Manufacturing Practices) será el lugar donde se crearan estas inyecciones. Se espera que este espacio, con fines investigativos, esté operativo durante el primer semestre de 2023 en el campus San Joaquín de la Universidad Católica.
Este proyecto estará liderado por la casa de estudios y el Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII).
“El Centro de Innovación de la UC está diseñado por albergar iniciativas de este tipo, en este caso, con un proyecto que busca que los prototipos que las vacunas que desarrollemos y que tengan buenos resultados puedan formularse en una manera que permitan trasladarse posteriormente a estudios científico-clínicos”, afirmó Dr. Alexis Kalergis en un seminario organizado por el Consorcio Tecnológico en Biomedicina Clínico-Molecular (BMRC, por sus siglas en inglés).
Este último corresponde al estudio para desarrollar en Chile la primera inmunización a escala global del metapneumovirus humano, una condición de alto impacto para poblaciones pediátricas en todo el mundo y que, a la fecha, no dispone de una plataforma de inmunidad.
“Uno de los desafíos más importantes que enfrentamos durante la pandemia fue que los desarrollos que estábamos haciendo de vacunas no encontraban espacio en laboratorio o plantas que pudieran permitir formular versiones de acuerdo a buenas prácticas de manufactura”, expuso el académico, también vinculado con el proyecto de investigación para la vacuna contra el virus respiratorio sincicial, otro microorganismo con severas consecuencias para poblaciones pediátricas, esencialmente en países en vías de desarrollo.
El Dr. Kalergis destacó que las instalaciones serán diseñadas de acuerdo a la normativa requerida por el Instituto de Salud Pública como máximo ente regulatorio nacional.
Además, la construcción de las instalaciones han contado con la asesoría de expertos internacionales para que el laboratorio pueda manufacturar productos bajo los estándares de las principales dos agencias regulatorias del mundo: la FDA de Estados Unidos (Food and Drug Administration) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
“La evaluación de estos prototipos de vacunas en seres humanos es una etapa fundamental para el desarrollo de las tecnologías de inmunización, como quedó demostrado durante la pandemia para el desarrollo de vacunas contra SARS-CoV-2. El laboratorio ha significado un trabajo desafiante desde el diseño y el equipamiento, y afortunadamente hemos podido cumplir con cada uno de estos hitos”, expresó el investigador.
