La Organización Mundial de la Salud (OMS) autorizó dos versiones de la vacuna Oxford/AstraZeneca Covid-19 para uso de emergencia, dando luz verde para que estas vacunas se implementen a nivel mundial a través de COVAX.
Las vacunas son producidas por AstraZeneca-SKBio (República de Corea) y el Serum Institute of India.
La Lista de Uso de Emergencia (EUL, sus siglas en inglés) de la OMS evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las inyecciones y es un requisito previo para el suministro de estas de las instalaciones COVAX.
También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar estas inyecciones.
“Los países que hasta la fecha no tienen acceso a las vacunas finalmente podrán comenzar a vacunar a sus trabajadores de salud y a las poblaciones en riesgo, lo que contribuirá al objetivo del Centro COVAX de una distribución equitativa de vacunas”, dijo la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de Acceso a los Medicamentos de la OMS y productos sanitarios.
“Pero debemos mantener la presión para satisfacer las necesidades de las poblaciones prioritarias en todas partes y facilitar el acceso global. Para hacer eso, necesitamos dos cosas: una ampliación de la capacidad de fabricación y la presentación temprana de las vacunas por parte de los desarrolladores para la revisión de la OMS”.
Procedimiento de aprobación
El proceso de EUL de la OMS se puede llevar a cabo rápidamente cuando los desarrolladores de vacunas envían los datos completos requeridos por la organización de salud de manera oportuna.
Una vez que los tienen, la OMS puede reunir a su equipo de evaluación y reguladores de todo el mundo para evaluar la información y, cuando sea necesario, realizar inspecciones de los sitios de fabricación.
Como parte del proceso , la empresa que produce la inyección debe comprometerse a continuar generando datos para permitir la licencia completa y la precalificación de la dosis por parte de la OMS.
En el caso de las dos vacunas Oxford/AstraZeneca, la OMS evaluó los datos de calidad, seguridad y eficacia, los planes de gestión de riesgos y la idoneidad programática, como los requisitos de la cadena de frío. El proceso tomó menos de cuatro semanas.
La inoculación fue revisada el 8 de febrero por el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS, que hace recomendaciones para el uso de vacunas en las poblaciones, es decir, grupos de edad recomendados y consejos para grupos específicos como mujeres embarazadas y lactantes.
El SAGE la recomendó para todos los grupos de edad de 18 años o más.
El producto AstraZeneca/Oxford es una vacuna vectorizada viral llamada ChAdOx1-S. Se produce en varios sitios de fabricación, así como en la República de Corea y la India.
Se ha descubierto que ChAdOx1-S tiene una eficacia del 63,09% y es adecuado para países de ingresos bajos y medios debido a los requisitos de fácil almacenamiento.
