¿Cómo van los voluntarios del ensayo clínico de AstraZeneca-Oxford en Chile?
Más de dos mil chilenos ya recibieron la vacuna y hasta ahora no se ha presentado ningún efecto adverso grave, aunque el seguimiento a los participantes se extenderá por dos años. Sin embargo, en Alemania se bloqueóel uso de esta vacuna para mayores de 65 años
“Que tengamos una aprobación de emergencia es una muy buena indicación de que todo lo que está saliendo de esa vacuna es positivo”, dice el doctor Sergio Vargas, académico de la Universidad de Chile y uno de los investigadores a cargo del ensayo clínico de la vacuna de AstraZeneca y la U. de Oxford.
El enrolamiento de voluntarios para la vacuna aprobada este miércoles por el Instituto de Salud Pública terminó a finales de diciembre. Logró reclutar a 1.220 participantes del estudio, lo que convirtió al centro en el cuarto de 89 recintos que congregaron voluntarios para el ensayo.
En total, son más de 2 mil las personas que ya fueron inoculadas en la U. de Chile, el Hospital Luis Calvo Mackenna, la Clínica Las Condes y un centro en Quillota. Todos forman parte de un ambicioso proyecto mundial con 33 mil voluntarios en todo el globo.
“Es un estudio bastante rígido en su esquema, porque es la única forma de sacar conclusiones válidas”, cuenta el investigador del Programa de Microbiología y Micología del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Medicina de la casa de estudios.
Las inoculaciones comenzaron a principios de diciembre y el enrolamiento terminó el 29 de diciembre, luego de que se recibiera la orden desde el Reino Unido. “Realmente es titánico lo que hemos hecho”, dice. Todos los voluntarios recibieron ambas dosis separadas por 29 días.
Hasta ahora, las reacciones a la vacuna en usuarios chilenos han sido esperanzadoras. “Lo que puedo decir es que no hemos tenido ningún evento adverso relacionado con la vacuna que requiera hospitalización y ninguno que amenace la vida de los pacientes”, afirma.
Sobre la respuesta inmune, los resultados todavía no han sido analizados porque sigue vigente el “doble ciego” del ensayo, es decir, ni quienes la reciben ni quienes la administran saben si están tratando con la preparación o con el placebo.
“Los aspectos que nosotros estamos evaluando son los típicos de un estudio de fase III: la eficacia, no solamente en prevención sino que en tiempo, su correlación con los niveles de anticuerpos y también vamos a entregar respuesta inmune a covid, es decir, cómo está reaccionando la persona a la infección por covid en su inmunidad y en su respuesta celular”.
Medirá también la seguridad, considerando la ocurrencia de eventos adversos que puedan aparecer luego de un “largo periodo de observación”. El estudio, en efecto, tendrá una duración de dos años.
Al igual que con el proceso de Sinovac, la experiencia de la U. de Chile podría ayudar a definir la estrategia de vacunación con esta vacuna. En el análisis de su aprobación, el consejo de expertos comentó que existía poca casuística con respecto al efecto en mayores de 55 años, algo en lo que el ensayo sería útil.
“El estudio en el que estamos participando tiene comprometido un 25% de personas mayores de 65 años a nivel mundial —equivalentes a más de 8 mil participantes— y otros estudios previos publicados incluyen resultados de 498 pacientes de 56 años o más”, apunta.
En Alemania bloquean su uso
Las autoridades alemanas han recomendado no usar esta vacuna para personas mayores de 65 años.
Un comunicado del Comité de Vacunas del Robert Koch Institute, el principal órgano de salud germano, ha asegurado que no cuentan con suficientes datos que indiquen que la vacuna sea efectiva entre este segmento de la población, por lo que aconsejan que solo se suministre a menores de esa edad.
